CH-REP-DE – Sipsongpanna

Sipsongpanna

CH-REP und weitere Dienstleistungen

Sie benötigen einen Bevollmächtigten in der Schweiz (CH-REP) und vielleicht noch weitere Dienstleistungen!? Dann sind Sie bei der SIPSONGPANNA Holding AG genau richtig.

ZUVERLÄSSIG / UNKOMPLIZIERT / GÜNSTIG

CH-REP Verfahren

Angebotserstellung

Angebotserstellung nach den vom Hersteller zur Verfügung gestellten Informationen und dem individuellen Bedarf

Onboarding des Herstellers und der Produkte

Besprechung des Angebots mit dem Hersteller und Angebotsannahme
Produkt/e (Declaration of Conformity/ies) besprechen
Schulung der Marktanforderungen in der Schweiz
Prozesse besprechen und ggfs. anpassen
Prüfung auf Vollständigkeit und Korrektheit der Technischen Dokumentation/en und der QM- und CE-Zertifizierungen

Mandatierung als CH-REP

Mandatierung als CH-REP durch den Hersteller über den Vertrag „Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) gemäß der Schweizer Medizinprodukte Verordnung (MepV)“

Dokumententransfer

Declaration of Conformity/ies
Technische Dokumentation/en
QM- und CE Zertifikate

Meldung des Mandats bei der Swissmedic

Information der Meldung an den Hersteller
Ab diesem Zeitpunkt können die Medizinprodukte vom Hersteller in die Schweiz geliefert (exportiert) werden
Punkt 6 beachten!

Anbringung „CH-REP“ auf Produkte des Herstellers

CH-REP überprüft die korrekte Anbringung des Labels „CH-REP“ vom Hersteller und gibt diese offiziell frei

Folgejahr/e

Routinekommunikation
Update und Check u.a. Neuerung/Veränderung des Zertifizierungs-Status, der Declaration of Conformity/ies, weiterer Veränderungen/Neuerungen, Hinzunahme bzw. Löschung von Produkten
Aufzeichnung und Reporting von Marktinformationen (u.a. Kundenreklamationen)
Update und Check neuer Anforderungen der Swissmedic
Kommunikation mit Swissmedic

Weitere Dienstleistungen

Regulatorische Beratung
Unterstützung für den Markteintritt in der Schweiz
Lager und Logistik
Schweizer Firmengründung und -Verwaltung
CAPA´s
Marktüberwachung